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加急办理医疗器械经营许可证

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业务介绍

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械经营许可证办理条件(二、三类)

人员资质

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人了解国家有关医疗器械监督管理的政策、法规和规章。

2、质量管理人员在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。

3、企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二
级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目)。

经营条件和存储条件

1、企业注册地址应与工商营业执照住所相符。

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所,使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真
机、资料柜、计算机等办公设备。

3、企业应设置独立的医疗器械储存仓库,仓库应与经营规模、产品范围相适应,与办公场所、生活区分开,住宅用房不得用做仓库。

4、企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

5、仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放,并有效期标识。仓库应配备符合所经
营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度
等设施设备,以及符合要求的照明设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿
度自动监测、显示、调控及记录功能;应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能,应配备备用供电设备。

质量管理文件

企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度,及根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。

医疗器械经营许可证所需材料

  1. 1、营业执照副本复印件;
  2. 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历复印件;
  3. 3、组织机构与部门设置说明;
  4. 4、经营范围、经营方式说明;
  5. 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房 屋产权证明文件
    或者租赁协议复印件;
  6. 6、经营设施、设备目录;
  7. 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  8. 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  9. 9、经办人授权证明;
  10. 10、其他证明材料。

办理流程

  • 01

    撰写材料

  • 02

    提交申请

  • 03

    审批部门受理

  • 04

    取得证书

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知了壳是国内专业的医疗仪器械类资质审批服务平台,通过多年在医疗领域的实践与应用,欢乐生肖在医疗器械许可证办理、第II类医疗器械备案凭证办理、食品经营许可证办理、医疗器械(体外诊断试剂)类许可证办理、医疗机构执业许可证办理、医疗美容许可证办理、零售药店许可证办理等积累了丰富的经验。

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